Обучение слушателей по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации направлено на совершенствование компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в области в качестве Ведущего эксперта по сертификации систем менеджмента качества производства медицинских изделий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 при проведении сертификации систем менеджмента качества производства медицинских изделий .
1. Основные понятия и определения. Принципы СМК производства медицинских изделий
2. Структура и состав стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
3. Аудит. Организация и порядок проведения согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 19011-2012
Форма обучения: очное обучение.
Категория слушателей: руководители служб качества, менеджеры по качеству, внутренние аудиторы предприятий, производящих медицинскую технику, а также сотрудники органов по сертификации, проводящих сертификационные и надзорные аудиты соответствия СМКПМИ на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Уровень образования работников. К освоению дополнительной профессиональной программы «Ведущий эксперт по сертификации систем менеджмента качества производства медицинских изделий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования» допускаются: лица, имеющие высшее образование; лица, получающие высшее образование.
Итоговая аттестация: экзамен.
По окончании обучения и успешного прохождения итоговой аттестации слушатель получает удостоверение повышения квалификации установленного образца.
